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細(xì)胞庫(kù)檢定中外申報(bào)差異分析系列一:微生物檢查篇

更新時(shí)間:2023-08-21      點(diǎn)擊次數(shù):999

微生物檢查又包括細(xì)菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查以及支原體檢查,其中細(xì)菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查屬于無(wú)菌檢查,其主要的檢測(cè)依據(jù)為《中國(guó)藥典》2020年版 三部通則 1101無(wú)菌檢查法。無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。

值得注意的是,若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定,僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)生微生物污染。

目前USP、EP的無(wú)菌檢查法已通過(guò)ICH完成協(xié)調(diào)一致,《中國(guó)藥典》2020年版的無(wú)菌檢查法與他國(guó)藥典的各項(xiàng)主要參數(shù)基本也一致,主要差異點(diǎn)見(jiàn)表1:

表1 不同藥典里無(wú)菌檢查法的差異分析


華微檢測(cè)可參照《中國(guó)藥典》(2020版)三部通則1101無(wú)菌檢查法在B+A環(huán)境中進(jìn)行無(wú)菌檢查,可提供薄膜過(guò)濾法和直接接種法,如下圖:

1.jpg

華微檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室配備有多間加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室(P2),已在廣州市備案,實(shí)驗(yàn)室按照GMP質(zhì)量體系運(yùn)行,且通過(guò)CMA、CNAS評(píng)審,B+A環(huán)境,滿(mǎn)足無(wú)菌及相關(guān)病毒檢測(cè)的環(huán)境要求。

遵循FDA、CHP、EP、ICH等多個(gè)國(guó)內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則進(jìn)行設(shè)計(jì),建立了全面的細(xì)胞庫(kù)檢定操作規(guī)程,主要包括以下幾個(gè)方面:細(xì)胞鑒別、無(wú)菌檢查、支原體檢查、內(nèi)外源病毒因子檢查、成瘤性/致瘤性檢查、染色體檢查等。


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