生物樣本分析檢測

簡要描述：生物樣本分析檢測生物樣本具有取樣量少、藥物濃度低、內(nèi)源性物質(zhì)干擾多及個體差異大等特點，因此，分析方法驗證以及樣品分析過程中的質(zhì)量控制非常關(guān)鍵。

廠商性質(zhì)：第三方檢測服務(wù)商
更新時間：2024-06-04
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生物樣本分析檢測生物樣品通常是指植物的花、葉、莖、根、種子等，動物（包括人）的體液（如尿、血、唾液、膽汁、胃液、淋巴液及生物體的其他分泌液等）、毛發(fā)、肌肉和一些組織器官（如胸腺、胰腺、肝、肺、腦、胃、腎等）以及各種微生物。

生物樣本分析檢測能力評估標準包括組織結(jié)構(gòu)和人員，實驗場所與環(huán)境，設(shè)備、設(shè)施與材料，制度與標準操作規(guī)程（簡稱SOP），實驗的管理與實施，質(zhì)量與風(fēng)險管理，記錄及文件存檔等評估內(nèi)容。本評估標準適用于臨床試驗生物樣本的分析檢測實驗室自評和/或第三方現(xiàn)場評估工作。

體外（ADME）服務(wù)項目及內(nèi)容

藥物理化性質(zhì)	溶解度
	油水分配系數(shù)（LogD）
	化學(xué)穩(wěn)定性
藥物吸收與轉(zhuǎn)運	滲透性評價（PAMPA, Caco-2, MDCK）
藥物吸收與轉(zhuǎn)運	轉(zhuǎn)運蛋白（P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2）
藥物代謝	代謝產(chǎn)物鑒定（代謝產(chǎn)物推測、確證；代謝途徑推測、確證）
	血漿/全血穩(wěn)定性
	肝代謝穩(wěn)定性（肝微粒體、肝細胞、S9）
藥物-藥物相互作用	CYP/UGT表型分析鑒定
藥物-藥物相互作用	CYP/UGT抑制、誘導(dǎo)
體外毒理	肝毒性：一般毒性和毒性機制評價
	心臟毒性（hERG）
	遺傳毒性（非-GLP Mini-Ames 實驗）

體內(nèi)（ADME）服務(wù)項目及內(nèi)容

體內(nèi)生物樣本的分析檢測方法建立與驗證
非臨床藥代動力學(xué)研究（小鼠、大鼠、比格犬、猴等）	血藥濃度-時間曲線（藥動學(xué)特征，線性特征，性別差異等）
	在體吸收（體外細胞試驗、在體或離體腸道吸收試驗，絕/對生物利用度、相對生物利用度）
	分布（全血血漿分配、血漿蛋白結(jié)合、血液紅細胞分布測定、組織分布）
	排泄

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